Белодерм в спрее — инструкция по применению

Инструкция по применению белодерма в спрее, описание действия препарата, показания к применению спрея белодерма, взаимодействие с другими лекарствами, применение белодерма (спрей) при беременности. Инструкции: Белодерм в креме; Белодерм в мази;
Торговое название: Белодерм Экспресс
Международное название: Бетаметазон
Лекарственная форма: Спрей для наружного применения, 0,05 %
Показания к применению:
Атс классификация:
D Дерматологические средства
D07 Кортикостероиды для применения в дерматологии
D07A Простые препараты кортикостероидов
D07A C Активные кортикостероиды (группа iii)
Фарм. группа:
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D07AC01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Состав белодерма в спрее

1 г препарата содержит
1 г препарат құрамында

Активное вещество белодерма

бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона)
бетаметазон дипропионаты 0,640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы)

Вспомогательные вещества в белодерме

карбомер, изопропанол, натрия гидроксид, вода очищенная
карбомер, изопропанол, натрий гидроксиді, тазартылған су

Показания к применению спрея белодерма

Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
  • экзема (различные формы)
  • атопический дерматит/нейродермит
  • псориаз блящковидный
  • буллезные дерматозы
  • экссудативная многоформная эритема
  • аллергический контактный дерматит
  • контактный дерматит (в том числе, профессиональный)
  • неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)
  • реакции на укусы насекомых
  • кожный зуд различной этиологии
  • дискоидная красная волчанка
  • красный плоский лишай
Глюкокортикостероидты емге жататын тері ауруларында:
  • экзема (түрлі формалары)
  • атопиялық дерматит/нейродермит
  • түйіндақ тәрізді псориаз
  • буллездік дерматоз
  • экссудативті көп формалы эритема
  • аллергиялық жанаспалы дерматит
  • жанаспалы дерматит (оның ішінде, кәсіби)
  • аллергиялық емес дерматит (оның ішінде, күндік, сәулелік)
  • жәндіктің шағуына қатысты реакциялар
  • түрлі этиологиядағы тері қышынуы
  • дискоидты қызыл жегі
  • қызыл жайпақ теміреткі

Противопоказания белодерма в спрее

  • повышенная чувствительность к бетаметазону или вспомогательным веществам в составе препарата
  • розацеа, акне
  • периоральный дерматит
  • парианальный и генитальный зуд
  • туберкулезные и вирусные поражения кожи
  • вирус простого герпеса
  • коровья и ветряная оспа
  • пеленочный дерматит
  • грибковые и бактериальные инфекции кожи
  • детский возраст до 12 лет
  • бетаметазонға немесе препарат құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық
  • розацеа, акне
  • периоральді дерматит
  • парианальді және генитальді қышыну
  • туберкулездік және вирустық тері зақымдары
  • қарапайым герпес вирусы
  • сиырдың және желшешек вирусы
  • жөргектік дерматит
  • зеңдік және бактериялық тері жұқпалары
  • 12 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия спрея белодерма

  • реакции гиперчувствительности – кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения, «стероидные» угри, периоральный дерма-тит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация
При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок
  • мацерация кожи, атрофия кожи
  • вторичные инфекции
  • гирсутизм
  • гипертрихоз
  • телеангиэктазии
  • фолликулит
  • потница, пурпура
При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов
  • гипергликемия
  • глюкозурия
  • обратимое угнетение функции коры надпочечников
  • проявление синдрома Иценко-Кушинга
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явле-ний терапию следует отменить и обратиться к врачу.
  • жоғары сезімталдық реакциялары – терінің қышынуы, күйдіру, қызару, терінің құрғақтығы, акне тәрізді өзгерістер, «стероидты» безеу, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, гипопигментация
Ұзақ қолданғанда, сонымен қатар окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда
  • тері мацерациясы, тері атрофиясы
  • салдарлы жұқпалар
  • гирсутизм
  • гипертрихоз
  • телеангиэктазия
  • фолликулит
  • тершеңдік, пурпура
Дененің ауқымды беткейлеріне қолданғанда глюкокортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін
  • гипергликемия
  • глюкозурия
  • бүйрекүсті безі қыртысының функциясының қайтымды бәсеңдеуі
  • Иценко-Кушинг синдромының байқалуы
Жоғары сезімталдық реакциялары немесе жағымсыз құбылыстар пайда болғанда емді тоқтату немесе дәрігерге қаралу керек.

Особые указания к применению

Распространены случаи местной и системной токсичности, в особенности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность применения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при лечении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лечении пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного применения лекарственного средства.

Общие предупреждения:

Не разрешается использование окклюзионных повязок. При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локально-системной токсичности из-за поврежденного кожного барьера. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за больными.

Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать обратимое подавление оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью обнаружения подавления оси HPA. В случае обнаружения подавления оси НРА необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения данного лекарственного средства или заменить его на более слабый кортикостероид.

После прекращения применения лекарства, как правило, происходит быст-рое и полное восстановление функции оси HPA. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы абстинентного состояния, что требует заместительной терапии кортикостероидами.

При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и применить соответствующую терапию.
Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. Если лекарственное средство применяется рядом с глазами, необходимо тщательно следить за тем, чтобы лекарство не попало в глаза, так как это может привести к глаукоме. В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительного срока.

Применение в педиатрии
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных с отсутствием образования антител.

Беременность и период лактации
Тестирование на животных показало тератогенное действие. Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала при локальном применении кортикостероидов у беременных. По этой причине не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами, кроме случаев, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода. Не имеется данных о том, вызывает ли топическое применение кортикосте-роидов системную абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измери-мую концентрацию в грудном молоке. Системно применяемые кортикосте-роиды выделяются в грудное молоко в количестве, которое не считается вредным для младенцев. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Топические кортикостероиды нельзя применять на груди/сосках перед кормлением.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Жергілікті және жүйелі уыттылық оқиғалары, әсіресе зақымданған терінің ауқымды бөліктерінде ұзақ қолданғанда, тері қатпарларында немесе жабық орындарда кеңінен таралған. Белодерм Экспресс сыртқа қолдануға арналған спрейін қолдану ұзақтығы балаларды немесе бет терісін емдегенде 5 күннен аспауы тиіс. Барлық жас мөлшеріндегі емделушілерді емдеу кезінде дәрілік затты ұзақ қолданудан аулақ болған жөн.

Жалпы ескертулер:

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану рұқсат етілмейді. Псориазады емдегенде топикалық кортикостероидтар бірнеше себептермен, оған қоса төзімділіктің дамуына байланысты аурудың қайталануы, жайылған пустулездік псориаздың туындау қаупі және зақымданған тері бөгетіне байланысты жергілікті-жүйелі уыттылық зиян тигізуі мүмкін. Осы себептермен науқастарды мұқият қадағалау қажет.

Топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі емді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің ықтимал дамуымен НРА осінің қайтымды бәсеңдеуін туындатуы мүмкін (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті осі). Кейбір емделушілерде емдеу кезінде топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі нәтижесінде Кушинг синдромының пайда болуы байқалады. Терінің ауқымды жерлеріне қолданылған күшті топикалық стероидтың жоғарғы дозаларын қабылдайтын емделушілер HPA осінің бәсеңдеуін анықтау мақсатында кезеңдік тексерістен өтулері тиіс. HPA осінің бәсеңделуі анықталған жағдайда емді тоқтату, аталған дәрілік затты қолдану жиілігін төмендету немесе одан әлсіз кортикостероидқа алмастыру қажет. Дәріні қолдануды тоқтатқанан кейін, әдетте, HPA осі функциясының жылдам және толық қалпына келуі жүзеге асады. Сирек жағдайларда абстиненттік жағдайдың белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін, бұл кортикостероидтармен орын басу емін талап етеді.

Тітіркену пайда болғанда емді тоқтатып, тиісті ем қолдану қажет. Белодерм Экспресс, сыртқа қолдануға арналған спрейі офтальмологиялық қолдануға арналмаған. Егер дәрілік зат көз маңында қолданылса дәрінің көзге түсіп кетпеуін мұқият бақылау қажет, өйткені бұл глаукомаға әкелуі мүмкін. Әдебиетте кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолданатын емделушілерде катарактаның туындау қаупі бойынша бірнеше оқиғалар сипатталған.

Педиатрияда қолдану
Глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде шешекке қарсы вакцинация және антиденелердің түзілмеуіне қатысты иммунодепрессиялық қасиеттердің пайда болу мүмкіндігіне байланысты иммунизацияның басқа да түрлерін жүргізу керек емес.

Жүктілік және лактация кезеңі
Жануарларға жүргізілген тестілеу тератогендік әсер көрсетті. Кортикостероидтарды жүктілерге жергілікті қолданғанда тератогендік потенциалдың тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулері болмады. Осы себептен, күтілетін әсер ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен басым болатын жағдайлар болмаса жүктілерді кортикостероидтармен жергілікті емдеу ұсынылмайды. Кортикостероидтарды топикалық қолдану емшек сүтінде өлшенетін концентрацияны туындататын жергілікті мөлшерде жүйелі абсорбция туындату мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Жүйелі қолданылатын кортикостероидтар емшек сүтіне нәрестелер үшін зиянды деп есептелмейтін мөлшерде бөлініп шығады. Лактация кезінде препаратты қолдану қажеттілігінде емшекпен емізуді тоқтату керек. Топикалық кортикостероидтарды емізер алдында емшекке/емізікке қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы
Препарат көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Дозировка и способ применения

Наружно. Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажа-тия два раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 50 мл. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.
Сыртқа. Ересектер мен балаларға шамамен 5 см қашықтықта, терінің зақымданған аумағына немесе бастың шашты бөлігіне күніне екі рет 1-2 басу арқылы қолданып, мұқият ысқылау керек. Бір басқан кезде шығатын ерітіндінің көлемі 0,1 мл құрайды. Ең жоғарғы апталық дозасы 50 мл құрайды. Ұсынылған емдеу ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі тіркелмеген.

Передозировка белодермом в спрее

Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении подавления оси HPA необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения лекарственного средства или заменить его на более слабый стероид. Содержание стероидов в одном флаконе является низким, поэтому при случайном проглатывании лекарственного средства токсическое действие отсутствует или является минимальным.
Топикалық кортикостероидтарды шамадан тыс және ұзақ қолдану гипофиз бен бүйрекүсті безінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрекүсті безі функциясының қайтымды болып табылатын екіншілік жеткіліксіздігіне әкеледі. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем қажет. HPA осінің бәсеңделуі анықталған жағдайда емді тоқтату, аталған дәрілік затты қолдану жиілігін төмендету немесе одан әлсіз кортикостероидқа алмастыру қажет. Стероидтардың бір құтыдағы құрамы төмен, сондықтан дәрілік затты байқаусызда жұтып қойғанда уытты әсер болмайды немесе төмен болып табылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
Объем чрескожной абсорбции топических кортикостероидов определяется множеством факторов, включая средство, в котором они содержатся, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикостероидов.

Распределение
После абсорбирования через кожу, топические кортикостероиды подвер-жены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно применяемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.

Метаболизм
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.

Выделение
Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Сіңірілуі
Топикалық кортикостероидтардың тері арқылы сіңірілу көлемі көптеген факторлармен, оған қоса өздері құрамына кіретін дәрімен, эпидермальді бөгеттің тұтастығымен және окклюзиялық таңғышты қолданумен анықталады. Топикалық кортикостероидтар қалыпты, зақымданбаған тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Қабыну және/немесе терідегі басқа патологиялық үдеріс тері арқылы сіңірілуді ұлғайтуы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар топикалық кортикостероидтардың тері арқылы сіңірілуін едәуір арттырады.

Таралуы
Тері арқылы сіңірілгеннен кейін топикалық кортикостероидтар жүйелі қолданылатын кортикостероидтар сияқты фармакокинетикалық үдерістерге ұшырайды. Бетаметазонның шамамен 64%-ы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Метаболизмі
Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

Бөлінуі
Кортикостероидтар бүйрек арқылы бөлінеді. Кейбір кортикостероидтар және олардың метаболиттері де өтпен бөлініп шығады.

Фармакодинамика

Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, который является глюкокортикоидом и обнаруживает общие свойства кортикостероидов. Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно использу-ются вследствие их противовоспалительного и/или иммуносупрессивного действия. Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффек-тивны при лечении различных видов дерматозов по причине противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного эффекта. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не определен при различных заболеваниях кожи.
Белодерм Экспресс препаратының құрамында бетаметазон дипропионаты бар, ол глюкокортикоид болып табылады және кортикостероидтардың жалпы қасиеттерін анықтайды. Кортикостероидтар фармакологиялық дозаларда көбінесе олардың қабынуға қарсы және/немесе иммуносупрессиялық әсері салдарынан пайдаланылады. Бетаметазон дипропионаты сияқты топикалық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсердің себебінен дерматоздардың әр түрлерін емдеу кезінде тиімді. Кортикостероидтардың физиологиялық, фармакологиялық және клиникалық әсері айқын белгілі болса да олардың дәл әсер ету механизмі түрлі тері аурулары кезінде анықталмаған.

Упаковка и форма выпуска

Спрей для наружного применения, 0,05 %. По 20 мл или 50 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу-дарственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Сыртқа қолдануға арналған спрей, 0,05 %. 20 мл немесе 50 мл препараттан пластик бүріккіші және қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда. Құтыға заттаңба желімделеді. Бір құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.